对于一个企业知识产权管理者来说，常常遇到的一个问题是，一项创新或技术是应当作为商业秘密来保护，还是应当作为专利来?；?。由此衍生出一个观念，对于企业来说，用来?；ぜ际醮葱碌闹恫ㄋ坪踔挥猩桃得孛芎妥ɡ秸?。然而，对于医药行业来说，还有一项非常重要却常常为人所忽视的知识产权：药品数据?；?。

　　药品作为一种特殊的商品，关乎人们健康，甚至可以说是性命攸关，因此绝大多数现代国家都选择施行严格的药品行政审批和管理制度。在这种制度下，一种药品若要获准上市，必须提交大量的临床前、临床试验数据，其种类繁多、要求严格且过程漫长。在这个过程中，药物厂商要投入大量的人力物力财力，相比于其他行业而言，制药行业的产品上市周期长的可怕，一般认为一个新药从实验室到最终上市总共需要耗时平均12-13年。

　　对于新药而言，在审批程序中，药品制造商必须向行政审批机构提交多种类型的药品试验数据（包括临床试验数据）来证明药品的有效性和安全性；而对于仿制药，则无需重复提交临床试验数据，而只需提交证明其与原研药具有相同质量和疗效的生物等效性数据，例如按照中国《药品注册管理办法》的规定，对于化学药来说，如果已有国家药品标准的原料药或制剂要进行上市审批，那么只需要提交生物等效性试验数据以及国内外相关的临床试验资料综述，而无需自行进行临床试验。这样的规定可以大大加快仿制药的审批上市，显然有益于减少垄断和降低药品价格。但是，从另外一个角度来看，原研药厂商付出巨大努力和成本开发出新药，而仿制药厂商反而无需进行昂贵且耗时的临床试验，似乎有失公平，且对原研药研发动力有所打击。同时，由于新药研发周期越来越长，新药上市时，二十年的专利?；て谕Ｎ藜?#xff0c;长此以往，势必严重影响原研药厂商研发新药的热情。为了更好地推动药品研发，各个发达国家尤其是美国采取了多种措施来进一步加强对原研药的?；ちΧ?#xff0c;其中之一就是药品数据保护（Data protection）制度，也有人称其为药品试验数据独占权（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　但是，对于药品数据?；ぞ烤故粲诓皇粲谝幌钊碌闹恫?#xff0c;它与商业秘密以及专利保护的关系究竟如何，众说纷纭，没有定论。下面，笔者就这些问题谈一些个人的见解。

　　药品数据保护与商业秘密

　　在TRIPS协议中，药品数据?；に诘牡谌盘踝魑桓稣宥浴拔磁缎畔ⅰ碧峁┝吮；?#xff0c;其中第二款是关于商业秘密保护的一般性条款，而药品数据?；に诘牡谌钤蛩坪跏亲魑桓鎏乇鹛蹩罱徊矫魅妨嗽谝┢妨煊虻奈磁缎畔⒈；?#xff0c;而且TRIPS协议中着重提到了防止将药品试验数据向第三方泄露的要求，这些都暗示了TRIPS协议将药品数据?；な游松桃得孛鼙；さ囊桓鎏乩?。据此，众多学者认为，药品数据保护并非一项新的知识产权，而仅仅是商业秘密?；ず头床徽本赫谝┢妨煊虻木咛逵τ谩揪懊骱?那力.发展中国家药品实验数据?；さ挠θ谎≡馵J].东疆学刊.2015:32(1)】。

　　但是，欧美等发达国家现行的国内法以及最新出炉的TPP协定中知识产权部分的具体规定却持迥然不同的态度。这些法律更倾向于将药品数据保护视为不同于商业秘密的一种自成体系具有明确期限的知识产权，直接给予原研药厂商以市场独占期，而对于药品数据本身是否作为商业秘密被?；ず敛辉谝?。例如，在TPP协定有关药品数据保护的具体条款中并没有将药品数据?；は抻谖磁兜氖?#xff0c;而是扩大到任何与药品安全性和有效性相关的信息，而且TPP协定中也没有任何有关防止药品试验数据信息被披露的规定。

　　那么药品数据保护是否应当作为商业秘密的特殊形式来?；つ?#xff1f;笔者的态度是倾向于认为药品数据保护不应作为商业秘密来进行?；ぁ?

　　首先，商业秘密?；さ谋局适欠床徽本赫?#xff0c;而反不正当竞争的根本目的是鼓励和保护公平竞争以及?；ぞ吆拖颜叩暮戏ㄈㄒ妗Ｆ涫滓募壑等∠蚴恰肮健?#xff0c;而其最主要要?；さ氖歉鋈死?。药品数据保护的目的与之有所不同，根据之前的分析，之所以要建立起一套药品数据保护制度，其最终目的一方面是为了通过鼓励原研药厂对新药的研发来推动对公共健康的?；?#xff0c;另一方面是为了平衡原研药厂商与仿制药厂商。两者之间一个重在保护，一个重在鼓励和平衡，目的不同，自然不应置于同一体系之下进行?；?。

　　其次，商业秘密和药品数据?；さ亩韵蟛煌?#xff0c;尽管根据TRIPS协议以及许多国家（包括中国）国内法的规定，药品数据?；ぶ饕；さ氖俏磁兜氖?#xff0c;似乎也属于商业秘密的范畴。但是，事实上，这只是表面上的情形，实质情况要复杂的多。原研药药品审批过程中提交的数据有相当一部分在提交给药品审批机构之前或之后会由于多种原因以各种形式被公开，例如专利申请公开、期刊发表、会议发表，已经披露的数据显然不应再被视为商业秘密，如美国国立卫生研究院（U.S. National Institutes of Health）所运营的网站clinicaltrials.gov公开了大量临床试验数据，包括在美国50个州和192个国家进行的超过20万项研究的数据。既然大量药品试验数据事实上是被公开的，而非处于未披露状态，那么在这种情况下，如果仍然以商业秘密属性作为药品数据保护的基础，那么大量药品试验数据将在事实上无法得到这一制度的?；?#xff0c;也就是说，药品试验数据保护将面临无数据可?；さ木车?。因此，将药品试验数据归入商业秘密似乎是不太合适的。

　　再者，药品试验数据?；び肷桃得孛鼙；さ姆ɡ砘〔煌?。商业秘密?；さ姆ɡ砘∈撬饺ɡ袷ゲ豢汕址?、诚实信用和公平公正等民法原则【李占荣,樊明锋.商业秘密?；さ姆ɡ砘J].甘肃高师学报.2001:6(3)】，而药品试验数据保护则有所不同。药品试验数据保护存在的基础更类似于一般的知识产权，药品试验数据是药品厂商通过复杂的试验经过分析研究（例如统计学分析），然后归纳总结得到的蕴含了商业价值的信息【褚童.TRIPS协定下药品试验数据?；ぱ芯縖M].北京：知识产权出版社.2015】，TRIPS协议中也强调其所要?；さ氖恰熬嗟钡呐Α被竦玫氖?#xff0c;药品试验数据?；さ恼毙曰【突诖恕Ｒ┢肥匝槭荼；に淙徊煌谧ɡǖ戎恫ㄍü肮被蝗÷⒍先ū；?#xff0c;但是药品试验数据?；ひ蠼；さ氖萏峤桓┢芳喙懿棵?#xff0c;并且在这个过程中给公众留下了“足够的同样好的东西”——被证明安全有效的药品，从而换取类似的垄断权?；ぁ？杉?#xff0c;药品数据保护的法理基础和正当性基础同专利权、著作权等知识产权保护有些类似，而与商业秘密?；げ痪∠嗤?。

　　此外，商业秘密的?；な敲挥衅谙薜?#xff0c;而药品试验数据?；は匀徊挥γ挥衅谙?。事实上，包括我国在内的绝大多数国家对于药品试验数据的保护都设定了确定的期限。

　　因此，药品数据保护的上述属性决定了药品数据?；じ朴谝恢肿猿梢惶宓闹恫?#xff0c;而与普通的商业秘密差异较大。