??????? 阿司匹林不能替代盘尼西林。但是两者都很有价值，不过功能不同。专利与审批数据?；ひ彩且谎?#xff0c;不过澳大利亚的贸易部长Robb似乎并不懂这些。?

??????? 澳大利亚的贸易部长Andrew Robb最近评论说，澳大利亚的专利系统在?；ど镆┓矫姹让拦?#xff0c;因为美国最高法院对Myriad案件的判决将美国的可专利客体范围缩小了。他还说，因此澳大利亚并不需要为了《跨太平洋伙伴关系协议》（TPP）而改变本国的数据?；ぬ蹩罨蛘咧恫ㄏ低持械钠渌糠?。?

??????? 不幸的是，贸易部长Robb混淆两者可能会对未来的TPP谈判和全球公共健康带来严重的影响。简单说，专利和数据专有?；げ⒉荒芟嗷ヌ娲?#xff0c;澳大利亚现有的专利?；ぬ逯撇⒎遣恍枰陨镆┨峁└映浞值氖葑ㄓ斜；?。事实上，专利和数据专有保护是互补的，有不同的功能，用不同的方式激励创新。?

??????? 专利?；ば掠钡?、创造性的和实用的创新，数据专有?；さ脑蚴谴罅康牧俅睬昂土俅彩匝槭?#xff0c;这些数据可以证明新的治疗方法安全有效。由于药物开发和审批消耗大量时间，有效的专利保护期很少能等到获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。有鉴于此，创新公司的产品进入市场后专利可能很快就过期了，这样它们就没有机会收回自己投入的大量时间、人力和经济资源成本。审批数据?；た梢越庑┦萁幸欢问奔涞挠邢薇；?#xff0c;阻止竞争公司投机利用这些花费巨大成本获得的数据。具体来说，想要获得审批的生物仿制药公司需要提供自己的临床前和临床试验数据以证明安全和效能，或者可以等数据?；て诮崾?#xff0c;利用创新者在简化审批中的事先批准，无需自己提供相关数据。?

??????? 在这一点上，生物药品与传统“小分子”治疗方法存在基本不同，因此，在创设与执行?；に降纳镆┑闹恫ㄉ暇痛嬖诤芏嘈碌奶粽健Ｉ镆┢繁匦朐谑志泛吞囟ǖ纳跫律?#xff0c;这使得?；ど镆┑闹恫ǖ陌才疟涞檬指丛印Ｒ虼?#xff0c;仅仅是专利并不足以?；ど镆┑闹恫?#xff0c;这使得数据专有?；ひ渤晌匾?。?

??????? 澳大利亚似乎并不承认审批数据保护的必要性及其带来的好处。临床试验花费巨大。最近有估算报告显示，一次临床试验最多花费可能达到1亿美元。为了鼓励这种投资，必须确保公司能获得成功创新的回报。数据专有就是提供这种保障。除此之外，数据专有?；せ构睦⑾窒钟幸┪锏钠渌πА?

??????? 药物开发的巨大成本使得最大程度利用现有的安全有效药物在医疗上和经济上都有意义。我们应该抓住机会利用已知安全药物，去治疗尽可能多的病症，从以巨大的投入开发出的药物中取得尽可能多的效益。数据专有也使得公司能够投资临床试验，用现有疗法发现治疗其他病症的方法。没有这种数据的?；?#xff0c;公司就没有动力在临床试验中投入巨大的成本，以证明现有药品治疗新病症的有效性。?

??????? 为了解释这意味着什么，我们来看一下伟哥（西地那非）的案子。尽管最初研究的目的是治疗心绞痛——一种心脏疼痛病症，后来发现该药可以增强血液流入非设定的其他器官。但是现在，罗马大学的研究者们通过对众多随机对照试验的元分析发现，持续使用西地那非可以改进心脏功能。作者写道：“就本研究的最初目的，我们发现，选择的人群长期持续使用PDE-5抑制剂，可以改善心脏重塑和机能，在心血管安全和忍受力上表现记录极好，即使是对于年纪更大的病人，在更长期的使用下仍然如此?！?

??????? 为了证明西地亚非对心脏病人的价值，需要进行大型的临床试验来验证持续使用的长期效果。但是，没有公司有动力投资试验所需的几百万美元。就像John LaMattina在《福布斯》杂志上所说的，“美国国家卫生研究院这样的组织可能会这么做。但是，鉴于此类研究的成本和复杂性，尤其是在目前财政紧张的情况下，也可能不会这样做。在这个缩紧医疗成本的时代，PDE-5抑制剂作为药物治疗心脏病的潜力可能永远不会实现”。?

??????? 数据专有?；ぞ褪墙饩稣飧隼Ь车姆椒?#xff0c;确保公司拥有对研究治疗其他病症的投资的动力。这是一种智能药物，也是改进全球公共健康的投资。TPP应该掌握这个机会，澳大利亚的贸易部长Robb也该如此。 （编译自ipwatchdog.com）