第一条 为鼓励药品创新，满足公众用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管药品试验数据?；?#xff08;以下简称数据?；?#xff09;工作，秉承公平、公开、公正的原则，负责建立数据?；ぶ贫燃笆凳┕芾砉ぷ?。

国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）负责数据保护的具体实施工作。

第三条 数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品（详见附表）获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施?；?#xff0c;给予最长不超过6年的数据?；て?。数据?；て谧愿靡┢纷⒉嵘昵朐诰衬诨竦门贾掌鸺扑恪?/p>

在数据?；て谀?#xff0c;其他申请人未经药品上市许可持有人（以下简称持有人）同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，但是不给予数据?；て?#xff0c;同时该数据不得被后续其他申请人依赖。

在国家发生突发公共卫生事件时，或者因公共利益需要，按有关规定执行。

第四条 本办法所指的未披露的试验数据和其他数据，是指在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据。

第五条 自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据?；て?。

境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据?；て凇?/p>

本条款中药品的数据?；し段Оㄒ┢飞鲜行砜缮瓯ㄗ柿现杏糜谥っ饕┢钒踩浴⒂行院椭柿靠煽匦缘娜渴匝槭?。

先后获得批准多个适应症，但为同一个批准文号的创新药，每个适应症按照注册类别分别给予数据?；?#xff0c;新增适应症数据?；し段С制渖鲜械牧俅彩匝槭?。

在数据?；て谀?#xff0c;其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受?；さ氖萏峤坏母牧夹托乱⒒Х轮埔┖蜕锢嗨埔┑纳鲜猩昵牖蛘卟钩渖昵?#xff0c;国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受?；な莸某狻?/p>

第六条 自改良型药品首次境内上市许可之日起，给予4年数据?；て?。

境外已上市境内未上市的改良型药品，自首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。

本条款中药品的数据?；し段Оㄖっ髌溆胍阎钚猿煞菀┢?#xff08;已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

在数据?；て谀?#xff0c;其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受?；さ氖萏峤坏幕Х轮埔┖蜕锢嗨埔┑纳鲜猩昵牖蛘卟钩渖昵?#xff0c;国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受?；な莸某狻?/p>

第七条 境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，并提交本办法第五条第三款规定的用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据的，按照本办法第五条执行，对全部试验数据给予6年数据?；て?。

该药品后续增加适应症的，按照本办法第六条执行，对相应保护范围数据给予4年数据?；て?。

第八条 对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据?；て?#xff0c;数据?；て谧愿梅轮埔┗蛘呱镏破坊竦蒙鲜行砜芍掌鸺扑?。

本条款中药品的数据?；し段ОㄖС峙嫉摹⒈匾牧俅彩匝槭?#xff0c;但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

在数据?；て谀?#xff0c;其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受?；さ氖萏峤坏幕Х轮埔┖蜕锢嗨埔┑纳鲜猩昵牖蛘卟钩渖昵?#xff0c;国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受?；な莸某?。

第九条 申请人拟申请数据?；さ?#xff0c;应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据?；ど昵?#xff0c;对数据保护相关问题存在疑问的，可以申请沟通交流。

第十条 药审中心在开展药品注册申请技术审评时，根据本办法的规定，确认给予数据保护的范围和期限。

第十一条 对符合数据保护条件的药品，国家药监局在药品批准证明文件中标注该药品的数据?；ば畔?。

药审中心在其网站建立数据?；ぷɡ?#xff0c;公布药品数据?；さ南喙匦畔ⅰ?/p>

第十二条 药品获得数据?；ず?#xff0c;其他申请人在数据?；て诮炻?年内可以提交依赖该受?；な莸囊┢飞鲜猩昵牒筒钩渖昵?#xff0c;药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据?；て诮炻笈枷喙匾┢飞鲜小?/p>

申请人在提交药品上市申请和补充申请时声称数据为自行取得，但是在技术审评过程中发现该申请依赖了其他申请人受?；な莸?#xff0c;不予许可该申请。

第十三条 药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的、持有人主动放弃数据?；さ幕蛘咂渌煞ü婀娑ㄇ樾蔚?#xff0c;数据保护终止。

数据?；ぶ罩沟?#xff0c;国家药监局发布终止数据保护公告，药审中心根据公告，更新数据?；ぷɡ钢械南喙匦畔ⅰＷ怨乙┘嗑址⒉贾罩故荼；す嬷掌?#xff0c;可以受理或者批准其他申请人提出的依赖该受保护数据提交的药品注册申请。

第十四条 数据?；さ木咛骞ぷ鞒绦蛴梢┥笾行牧硇兄贫?。

第十五条 本办法自2026年5月15日起施行。

附表：

1.化学药品注册分类与数据保护期

2.预防用生物制品注册分类和数据?；て?/p>

3.治疗用生物制品注册分类和数据?；て?/p>